Na maior parte dos processos de certificação, o primeiro atraso não acontece no laboratório. Acontece antes, quando o organismo de certificação analisa a documentação e encontra um memorial genérico, uma foto que não corresponde ao produto ou um componente crítico sem fornecedor identificado.
O dossiê técnico na certificação Inmetro é o conjunto de documentos que o solicitante entrega ao Organismo de Certificação de Produtos (OCP) para descrever o produto, a família de modelos, a fábrica e a forma como a conformidade será demonstrada. Ele é a base de todas as etapas seguintes: é com ele que o OCP define o plano de ensaios, compara a amostra com o projeto e, depois, acompanha a manutenção do certificado.
Em resumo
- “Dossiê técnico” é o nome usado no mercado; o regulamento fala em documentação da solicitação, e o centro dela é o memorial descritivo.
- A base comum vem dos Requisitos Gerais de Certificação de Produtos (RGCP), a Portaria Inmetro nº 200/2021, e vale para todos os produtos.
- Cada regulamento específico acrescenta a própria camada; em eletromédicos, por exemplo, entram o gerenciamento de risco e a documentação de usabilidade.
- O OCP analisa a documentação e aponta não conformidades, mas não pode elaborá-la nem corrigi-la pelo solicitante.
- O dossiê não termina com o certificado: qualquer alteração no produto precisa ser comunicada ao OCP antes de acontecer.
O que é o dossiê técnico na certificação Inmetro
O dossiê técnico é a documentação que descreve, de forma verificável, o produto que será certificado. A expressão não aparece com esse nome no regulamento: os requisitos do Inmetro falam em documentação que acompanha a solicitação de certificação, e o documento central dessa documentação é o memorial descritivo.
Na prática, o dossiê cumpre três funções. Primeiro, identifica o objeto da certificação: quais modelos, quais marcas, qual fábrica. Segundo, descreve o projeto em detalhe suficiente para que o OCP defina os ensaios e escolha as amostras. Terceiro, cria uma referência fixa: o produto que chega ao laboratório, e depois ao mercado, precisa ser o mesmo que está descrito ali.
Vale separar dois documentos que costumam ser confundidos com o dossiê. O relatório de ensaio é resultado de uma etapa do processo, emitido pelo laboratório, e não substitui a descrição do produto. E, no caso de equipamentos médicos, a documentação entregue à Anvisa para a regularização sanitária segue regras próprias, como explicamos ao tratar da diferença entre certificação Inmetro e registro Anvisa.
Os documentos que o RGCP pede em toda solicitação
Os Requisitos Gerais de Certificação de Produtos, aprovados pela Portaria Inmetro nº 200/2021, definem a documentação mínima que acompanha qualquer solicitação de certificação, seja qual for o produto. Ela pode ser organizada em cinco blocos:
| Bloco | O que entra | Para que o OCP usa |
|---|---|---|
| Solicitante e fabricante | Razão social, CNPJ, contrato social, pessoa de contato; identificação do fabricante e das unidades fabris; atividades terceirizadas que afetem a conformidade | Definir quem responde pela certificação e onde ocorrerão as auditorias |
| Produto e família | Relação dos modelos, com descrição técnica e todas as marcas comercializadas; justificativa do agrupamento em família | Delimitar o escopo exato do certificado |
| Memorial descritivo | Detalhes construtivos e funcionais do projeto; lista de componentes críticos, com fornecedores e certificações existentes | Definir o plano de ensaios e comparar a amostra com o projeto |
| Identificação visual | Fotos externas e internas, com etiquetas, avisos, entradas, saídas e comandos; manual do usuário em português; arte final da embalagem | Verificar marcação, advertências e coerência entre produto, manual e embalagem |
| Modelo de certificação | Opção pelo modelo; documentos do sistema de gestão da fábrica, quando o modelo prevê auditoria; certificado ISO 9001, se houver; comprovação do tratamento de reclamações | Planejar a auditoria e as etapas de manutenção |
No modelo de certificação por lote, entram também a identificação do lote e, para produtos importados, o documento de importação correspondente. Por fim, o RGCP abre espaço para os documentos adicionais exigidos pelo regulamento específico do produto, e é aí que cada categoria acrescenta a sua camada.
Antes de reunir qualquer documento, confirme qual regulamento se aplica ao produto. Se essa resposta ainda não está clara, o roteiro está no artigo sobre como descobrir a exigência compulsória do Inmetro.
Memorial descritivo: o documento que concentra as não conformidades
O memorial descritivo é o documento que descreve o projeto do produto em seus detalhes construtivos e funcionais, e é nele que se concentra a maior parte das não conformidades encontradas na análise documental. O motivo é simples: é o documento mais técnico do dossiê e o que mais depende de quem conhece o projeto por dentro.
Um memorial que funciona responde, sem ambiguidade, a cinco perguntas:
- O que é o produto e como funciona: princípio de funcionamento, características elétricas e mecânicas, condições de uso previstas.
- Quais modelos compõem a família e o que os diferencia: potência, dimensões, acessórios, versões de software, cada diferença declarada.
- Quais são os componentes críticos: aqueles que afetam a segurança ou o desempenho avaliado, com fabricante, referência e, quando houver, certificação própria.
- Quais normas foram aplicadas: com a edição e, quando um requisito não se aplica, a justificativa.
- Onde o produto é fabricado: unidade fabril e etapas terceirizadas que afetam a conformidade.
A lista de componentes críticos merece atenção especial. Ela funciona como um contrato entre o fabricante e o OCP: depois do certificado, trocar um desses componentes sem comunicar pode exigir novos ensaios e compromete a manutenção da certificação. Por isso, a lista precisa refletir o produto que será efetivamente fabricado, e não apenas o protótipo.
Dossiê técnico certificação Inmetro: o que muda por categoria
A base comum do RGCP vale para todos, mas o dossiê técnico na certificação Inmetro muda bastante de uma categoria para outra, porque cada Requisito de Avaliação da Conformidade (RAC) acrescenta documentos ligados aos riscos específicos do produto.
Equipamentos eletromédicos
Na Portaria Inmetro nº 384/2020, a camada específica é a mais extensa. O memorial deve trazer a lista de normas aplicadas, com as justificativas, e informar se o equipamento faz parte de uma família ou de um sistema eletromédico. O manual deve atender à norma de usabilidade ABNT NBR IEC 62366, com o resumo da especificação de aplicação do produto. O fabricante também entrega um resumo do gerenciamento de risco conforme a ABNT NBR ISO 14971 e os documentos do sistema de gestão, e o último relatório de auditoria ISO 13485 pode servir como evidência. Para sistemas programáveis, entra a documentação do ciclo de vida do software.
Como as edições das normas IEC 60601 estão em transição até 2027, o memorial precisa citar a edição correta para a data do processo. O calendário completo está no guia de certificação de equipamentos eletromédicos.
Iluminação LED
Na Portaria Inmetro nº 231/2026, o dossiê precisa sustentar dois tipos de requisito: segurança e desempenho energético. Por isso, além da base comum, a documentação deve deixar claros os parâmetros declarados de cada modelo, como potência, fluxo luminoso e eficácia, e o dispositivo de controle utilizado, porque são esses valores que os ensaios vão confirmar e que aparecerão na Etiqueta Nacional de Conservação de Energia. Os detalhes do novo regulamento estão no artigo sobre certificação de lâmpadas LED.
Equipamentos para atmosferas explosivas
Na Portaria Inmetro nº 115/2022, a documentação técnica segue a lógica das normas da série ABNT NBR IEC 60079: desenhos e especificações que demonstram o tipo de proteção, a marcação Ex e as instruções de instalação e uso. A própria portaria admite, nas condições que define, relatórios de ensaio de laboratórios acreditados pelo Inmetro, de signatários de acordos internacionais de reconhecimento ou aprovados no sistema IECEx, desde que façam parte do processo de certificação da família.
Eletrodomésticos e similares
Na Portaria Inmetro nº 148/2022, a camada específica é mais enxuta, e o peso do dossiê está na base comum: memorial com componentes críticos bem identificados, fotos que mostrem a marcação e manual em português. A portaria lembra um ponto que vale para todas as categorias: a certificação não exime o fornecedor da responsabilidade exclusiva pela segurança do produto.
O que o OCP verifica e o que continua sendo responsabilidade sua
O OCP analisa a pertinência da solicitação e a conformidade da documentação: se os documentos exigidos estão presentes, se são coerentes entre si e se descrevem um produto que pode ser avaliado. Quando encontra uma falha, registra uma não conformidade e a comunica formalmente ao solicitante, que precisa tratá-la para o processo seguir. Um documento que ainda não está na versão definitiva pode ser registrado como pendência, mas a certificação só é concluída quando toda a documentação está final e aprovada.
O que o OCP não faz é elaborar, completar ou corrigir o dossiê. Essa restrição não é comercial, é normativa: um organismo que ajudasse a construir a documentação estaria, depois, avaliando o próprio trabalho, o que fere a imparcialidade exigida pela norma de acreditação. A divisão de papéis entre organismo, laboratório e consultoria está detalhada no artigo consultoria de certificação ou OCP.
Na prática, isso significa que a qualidade do dossiê é de quem solicita. O OCP explica os requisitos, responde dúvidas sobre o regulamento e aponta o que falta; a preparação é do fabricante ou do importador.
Como preparar o dossiê em 6 passos
A forma mais eficiente de preparar o dossiê técnico é seguir a ordem em que o OCP vai usá-lo:
- Confirme o regulamento e o modelo de certificação. É o regulamento que define a camada específica do dossiê, e é o modelo que define se haverá auditoria da fábrica.
- Defina a família antes de escrever o memorial. Liste os modelos, as marcas e as diferenças entre eles, e justifique o agrupamento com base nos critérios do RAC.
- Monte a lista de componentes críticos a partir do produto de série. Para cada componente, registre fabricante, referência e certificação própria, quando houver.
- Fotografe o produto que será fabricado, não o protótipo. Fotos, manual e arte da embalagem precisam mostrar a mesma marcação, as mesmas advertências e os mesmos comandos.
- Se você importa, peça a documentação ao fabricante com antecedência. Identificação da unidade fabril, memorial, documentos do sistema de gestão e relatórios existentes levam tempo para chegar, e o manual precisa estar em português. A responsabilidade do importador pela conformidade no Brasil não se transfere ao fabricante estrangeiro.
- Crie um controle de versões desde o início. Cada documento com data, revisão e responsável. Esse controle é o que permite, depois, comunicar alterações sem reconstruir o dossiê.
Relatórios de ensaio e certificados emitidos no exterior, como os de esquemas internacionais, podem ajudar, mas não substituem a documentação exigida nem a certificação brasileira. Se e como eles podem ser aproveitados depende do RAC do produto e da análise do OCP.
Os erros que mais travam a análise documental
Na rotina de análise documental, alguns problemas se repetem com frequência, em produtos de categorias muito diferentes:
- Memorial genérico: texto comercial, sem detalhes construtivos, que não permite definir o plano de ensaios.
- Família sem justificativa: modelos agrupados por conveniência comercial, com diferenças técnicas não declaradas.
- Componente crítico sem rastreabilidade: fornecedor não identificado ou referência diferente da usada na fabricação.
- Protótipo diferente do produto de série: fotos e amostras que não correspondem ao que será vendido.
- Manual desalinhado: fora do português, desatualizado ou com advertências diferentes das que aparecem no produto.
- Fabricante estrangeiro sem identificação completa: unidade fabril, etapas terceirizadas ou documentos do sistema de gestão faltando.
Nenhum desses erros exige conhecimento raro para ser evitado. Exige que a pessoa que conhece o projeto participe da montagem do dossiê, e não apenas quem cuida da parte comercial ou regulatória.
Depois do certificado, o dossiê continua vivo
O dossiê técnico não é arquivado depois da emissão do certificado. Pelas regras do RGCP, o detentor da certificação deve informar ao OCP, previamente, qualquer modificação que pretenda fazer no produto certificado, e também as alterações no projeto, no memorial descritivo ou no processo produtivo. Dependendo da mudança, o OCP pode exigir novos ensaios ou uma nova avaliação.
É o dossiê atualizado que sustenta as auditorias de manutenção, as coletas de amostras e a recertificação. Um certificado com status ativo cobre o produto descrito na documentação aprovada; um produto que mudou sem comunicação deixou de ser o produto avaliado.
Perguntas frequentes
O que é dossiê técnico na certificação Inmetro?
É o conjunto de documentos que o solicitante entrega ao OCP para descrever o produto, a família de modelos e a fábrica. O regulamento fala em documentação da solicitação, e o documento central é o memorial descritivo. É com ele que o OCP define ensaios e acompanha o certificado.
Quais documentos são exigidos para certificar um produto no Inmetro?
A base vem do RGCP, Portaria Inmetro nº 200/2021: identificação do solicitante e do fabricante, relação de modelos, memorial descritivo com componentes críticos, fotos, manual em português, arte da embalagem e opção pelo modelo de certificação. Cada regulamento específico acrescenta documentos próprios.
O que é memorial descritivo?
É o documento que descreve o projeto do produto em seus detalhes construtivos e funcionais, com os modelos da família, a lista de componentes críticos, os fornecedores e as normas aplicadas. É o documento mais técnico do dossiê e o que concentra a maior parte das não conformidades.
Relatório de ensaio estrangeiro ou certificado internacional substitui o dossiê?
Não. Relatórios e certificados emitidos no exterior podem ser considerados, conforme as regras do regulamento específico e a análise do OCP, mas não substituem a documentação exigida pelo RGCP nem a certificação brasileira, que é emitida por OCP acreditado pelo Inmetro.
O OCP pode montar ou revisar o dossiê antes da solicitação?
Não. O OCP explica os requisitos, analisa a documentação e aponta não conformidades, mas não pode elaborá-la nem corrigi-la, porque isso comprometeria a imparcialidade exigida na acreditação. A preparação é responsabilidade do fabricante ou do importador.
O que fazer quando o produto muda depois do certificado?
Comunicar a alteração ao OCP antes de implementá-la. O RGCP exige que o detentor informe previamente qualquer modificação no produto, no projeto, no memorial ou no processo produtivo. Conforme a mudança, o OCP pode exigir novos ensaios ou nova avaliação.
Um bom dossiê encurta o caminho inteiro
O dossiê técnico é a primeira impressão que o produto causa no processo de certificação, e a única que acompanha o certificado até o fim da sua validade. Quando ele descreve com precisão o produto que será fabricado, o plano de ensaios é definido sem idas e vindas, a auditoria encontra o que espera encontrar e as alterações futuras são comunicadas sem retrabalho.
A IEx Certificações, OCP 0064 acreditado pela Cgcre/Inmetro, orienta fabricantes e importadores sobre os requisitos de cada regulamento. Para receber uma orientação inicial sobre o escopo e o caminho de certificação do seu produto, preencha o formulário.
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Fontes consultadas
Legislação e regulamentação
- INMETRO. Portaria nº 200, de 29 de abril de 2021. Requisitos Gerais de Certificação de Produtos (RGCP). Disponível no documento oficial do Inmetro. Consultado em: novembro de 2026.
- INMETRO. Portaria nº 384, de 18 de dezembro de 2020. Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária, com alterações da Portaria nº 254/2021. Disponível no texto consolidado. Consultado em: novembro de 2026.
- INMETRO. Portaria nº 115, de 21 de março de 2022. Requisitos para equipamentos elétricos para atmosferas explosivas. Disponível na reprodução do texto. Consultado em: novembro de 2026.
- INMETRO. Portaria nº 148, de 28 de março de 2022. Requisitos para aparelhos eletrodomésticos e similares. Disponível na reprodução do texto. Consultado em: novembro de 2026.
- INMETRO. Portaria nº 231, de 13 de abril de 2026. Regulamento Técnico da Qualidade e Requisitos de Avaliação da Conformidade para Lâmpadas e Luminárias com Tecnologia LED, consolidado. Diário Oficial da União, 05/05/2026. Consultado em: novembro de 2026.
Normas técnicas referenciadas
- ABNT NBR ISO 14971: aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos médicos.
- ABNT NBR IEC 62366: aplicação da engenharia de usabilidade a dispositivos médicos.
- ABNT NBR IEC 60079 (série): atmosferas explosivas.
Os regulamentos do Inmetro e as edições das normas técnicas são atualizados periodicamente. Recomenda-se confirmar a versão vigente do RGCP e do RAC específico do produto antes de iniciar a preparação do dossiê.
