A certificação de equipamentos eletromédicos é obrigatória no Brasil para fabricantes nacionais e importadores de equipamentos sob regime de vigilância sanitária. Ela é feita por um Organismo de Certificação de Produtos (OCP) acreditado pela Cgcre/Inmetro, com base na Portaria Inmetro nº 384/2020, e é pré-requisito para o registro ou a notificação do produto na Anvisa.
Para quem desenvolve ou importa um equipamento que atua sobre o corpo humano, a certificação define se o produto pode ser importado, registrado e vendido. Este guia reúne o que um fabricante precisa saber antes de começar: o que entra no escopo, quais normas se aplicam, como o processo funciona e o que muda nas normas até 2027.
Em resumo
- A base legal é a Portaria Inmetro nº 384/2020, alterada pela nº 254/2021, que revogou a antiga Portaria nº 350/2010.
- A RDC Anvisa nº 549/2021 estabelece a certificação compulsória, e a IN Anvisa nº 283/2024 define quais normas técnicas se aplicam a cada tipo de equipamento.
- Quem emite o certificado é o OCP acreditado; o Inmetro regulamenta e acredita, mas não certifica produtos.
- O certificado é registrado no ProdCert com validade de cinco anos e pode expirar antes se o projeto mudar de forma crítica.
- Novas edições de normas da série IEC 60601 passam a ser exigidas em 31/12/2026 e 31/12/2027.
O que são equipamentos eletromédicos e quem está sujeito à certificação
Equipamento eletromédico é aquele que usa energia elétrica para diagnóstico, tratamento ou monitoramento de pacientes, em contato físico ou transferindo energia para o corpo humano. A definição técnica vem da norma ABNT NBR IEC 60601-1, e o enquadramento regulatório é o de “equipamento sob regime de vigilância sanitária”.
O escopo é mais amplo do que o ambiente hospitalar sugere:
- Hospitalares e odontológicos: ventiladores pulmonares, monitores multiparamétricos, desfibriladores, eletrocardiógrafos, bisturis elétricos, equipamentos de raio X e fotopolimerizadores.
- Fisioterapia e reabilitação: eletroestimuladores (TENS e FES), ultrassom terapêutico, laser de baixa potência e equipamentos de tração com acionamento elétrico.
- Estética: lasers, luz intensa pulsada (IPL), radiofrequência, ultrassom focalizado (HIFU) e criolipólise com controle eletrônico. O tema tem particularidades próprias, que detalhamos no guia de certificação de equipamento de estética.
Estão sujeitos à certificação tanto o fabricante nacional quanto o importador. No caso do produto importado, a responsabilidade pela conformidade no mercado brasileiro é de quem importa, não do fabricante estrangeiro.
Certificação de equipamentos eletromédicos é obrigatória?
Sim. A certificação de equipamentos eletromédicos é compulsória para os equipamentos que a Anvisa define como sujeitos à certificação, e se apoia em três atos que funcionam em conjunto:
- Portaria Inmetro nº 384/2020, alterada pela Portaria nº 254/2021: aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade e o Selo de Identificação da Conformidade para equipamentos sob regime de vigilância sanitária. Foi ela que revogou a Portaria nº 350/2010, ainda citada em muitos materiais antigos.
- RDC Anvisa nº 549/2021: estabelece a certificação compulsória desses equipamentos no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade.
- IN Anvisa nº 283/2024: aprova a lista de normas técnicas aplicáveis a cada categoria de equipamento. Está em vigor desde 1º de abril de 2024 e revogou a IN nº 116/2021.
A certificação é feita por um OCP estabelecido no Brasil e acreditado pela Cgcre/Inmetro para o escopo de vigilância sanitária. O Inmetro define as regras e acredita os organismos; quem avalia o produto e emite o Certificado de Conformidade é o OCP.
Sem o certificado, o produto não obtém registro na Anvisa, não tem a importação anuída e fica exposto às penalidades da Lei nº 9.933/1999. A cadeia completa de consequências, da carga parada no porto à exclusão de licitações, está detalhada em o risco de não certificar um equipamento eletromédico.
Inmetro e Anvisa: papéis diferentes, exigências complementares
O Inmetro e a Anvisa atuam sobre o mesmo equipamento, mas avaliam coisas diferentes. O Inmetro trata da segurança técnica, por meio da certificação conduzida pelo OCP; a Anvisa trata da segurança sanitária, por meio do registro ou da notificação do produto.
| Aspecto | Inmetro (via OCP acreditado) | Anvisa |
|---|---|---|
| O que avalia | Segurança elétrica, compatibilidade eletromagnética e desempenho essencial, conforme normas técnicas | Segurança e eficácia sanitária, classe de risco e boas práticas de fabricação |
| Documento resultante | Certificado de Conformidade, registrado no ProdCert | Registro ou notificação do dispositivo médico |
| Um substitui o outro? | Não. O certificado é pré-requisito para o registro | Não. O registro não dispensa o certificado |
A consequência prática é de cronograma: os dois processos devem ser planejados em paralelo, porque o pedido na Anvisa depende do certificado já emitido. O detalhamento de cada etapa está no artigo sobre certificação Inmetro e registro Anvisa para equipamentos médicos.
A norma ABNT NBR IEC 60601: a base de tudo
A família ABNT NBR IEC 60601 é a base técnica da certificação de equipamentos eletromédicos no Brasil. Ela se organiza em três camadas, e cada equipamento acumula as que se aplicam a ele:
- Norma geral (IEC 60601-1): requisitos de segurança básica e desempenho essencial comuns a todos os equipamentos eletromédicos.
- Normas colaterais (IEC 60601-1-X): temas transversais, como compatibilidade eletromagnética (60601-1-2), usabilidade (60601-1-6) e sistemas de alarme (60601-1-8).
- Normas particulares (IEC 60601-2-X e ISO 80601-2-X): requisitos específicos por tipo de equipamento, como lasers (60601-2-22) e fontes de luz não laser, entre elas a luz intensa pulsada (60601-2-57).
O conceito que diferencia o eletromédico de outros produtos regulados é o de desempenho essencial: além de não causar dano, o equipamento precisa manter a função da qual depende o cuidado do paciente, inclusive em condição de falha. É por isso que a combinação de normas aplicáveis precisa ser definida antes dos primeiros ensaios, a partir da lista oficial da IN nº 283/2024.
O que muda nas normas IEC 60601 até 2027
A IN Anvisa nº 283/2024 traz, no seu Anexo II, um cronograma de novas edições de normas que passam a ser exigidas em datas definidas. Para fabricantes com certificação em andamento ou em revalidação, essas datas importam porque, nos pedidos de registro, notificação, revalidação ou alteração com impacto normativo, o certificado apresentado precisa considerar as edições exigidas no momento do pedido.
| Data de exigência | Normas com nova edição | Exemplos de equipamentos afetados |
|---|---|---|
| 31/12/2025 (já em vigor) | Colaterais de usabilidade (60601-1-6), alarmes (60601-1-8) e ambiente doméstico (60601-1-11) | Praticamente toda a linha com interface de uso e alarme |
| 31/12/2026 | Cerca de trinta normas particulares, entre elas lasers (60601-2-22, edição 2023), incubadoras e berços aquecidos (60601-2-19, 2-20 e 2-21), hemodiálise (60601-2-16) e oximetria de pulso (ISO 80601-2-61) | Lasers cirúrgicos e estéticos, equipamentos neonatais, de diálise e de monitoramento |
| 31/12/2027 | Norma geral (60601-1, com Emenda 2:2022) e compatibilidade eletromagnética (60601-1-2, com Emenda 1:2022) | Todos os equipamentos eletromédicos |
A norma de luz intensa pulsada (60601-2-57) permanece na edição de 2015, sem nova edição programada. A transição para a norma geral, em 2027, é a de maior alcance: atinge todo o parque de equipamentos certificados, e o impacto sobre cada certificado já emitido deve ser avaliado caso a caso com o OCP, antes da próxima revalidação.
Como funciona o processo de certificação na prática
O processo de certificação de um equipamento eletromédico segue as etapas definidas pela Portaria Inmetro nº 384/2020, e o prazo total depende da complexidade do equipamento e da combinação de normas exigidas.
- Escolha do OCP e análise de escopo: o fabricante ou importador contrata um OCP acreditado para o escopo de vigilância sanitária, que confirma o enquadramento do produto e as normas aplicáveis segundo a IN nº 283/2024.
- Dossiê técnico: reunião da documentação do equipamento, como especificações, análise de risco, documentação de software, manual e rotulagem.
- Ensaios em laboratório: ensaios de segurança elétrica, compatibilidade eletromagnética e desempenho conforme as normas da família 60601, em laboratório aceito pelas regras do regulamento.
- Avaliação da conformidade: o OCP analisa os relatórios de ensaio, a documentação e, quando o modelo de certificação exige, o sistema de gestão do fabricante.
- Emissão e registro do certificado: o OCP emite o Certificado de Conformidade e o registra no ProdCert, com validade de cinco anos.
- Manutenção: o certificado passa por avaliações periódicas e precisa ser revalidado ao fim de cada ciclo para manter o status ativo.
Como referência, o processo costuma levar de 8 a 24 semanas para equipamentos de baixa complexidade, de 6 a 9 meses para os de média complexidade e de 9 a 18 meses para os de alta complexidade, como equipamentos de suporte à vida e de imagem. Os fatores que mais alteram esse prazo estão no artigo sobre o prazo da certificação Inmetro.
Uma confusão frequente nesta etapa é tratar o certificado de calibração como se fosse parte da certificação do produto. A calibração entra no processo de forma indireta, garantindo que os instrumentos do laboratório meçam corretamente durante os ensaios, mas não avalia nem autoriza o equipamento. A distinção completa está no artigo sobre a diferença entre calibração e certificação.
Validade e manutenção do certificado
O Certificado de Conformidade de um equipamento eletromédico tem validade de cinco anos a partir da emissão, conforme o art. 5º da Portaria Inmetro nº 384/2020, e deve ser revalidado a cada ciclo para manter o status ativo no ProdCert.
A validade não é garantida até o fim do prazo. O art. 6º-A, incluído pela Portaria nº 254/2021, prevê que o certificado pode expirar antecipadamente quando o OCP ou a Anvisa constatam modificação de projeto que afete de forma crítica a segurança do equipamento. Trocar um componente crítico, alterar o software ou incluir um modelo novo na linha exige avaliação antes da comercialização.
O status de um certificado pode ser consultado por qualquer pessoa no ProdCert, seguindo o passo a passo para verificar uma certificação Inmetro válida. O sistema é binário: o certificado está ativo, ou está vencido, suspenso ou cancelado.
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Perguntas frequentes
Quem emite o certificado de um equipamento eletromédico?
O certificado é emitido por um Organismo de Certificação de Produtos acreditado pela Cgcre/Inmetro para o escopo de vigilância sanitária. O Inmetro define as regras e acredita os organismos, mas não certifica produtos diretamente. Os OCPs acreditados podem ser consultados no ProdCert.
Qual a validade do Certificado de Conformidade de um equipamento eletromédico?
A Portaria Inmetro nº 384/2020 determina validade de cinco anos a partir da emissão, com revalidação a cada ciclo. O certificado pode expirar antes do prazo se houver modificação de projeto que afete de forma crítica a segurança do equipamento.
Equipamento importado com marcação CE precisa ser certificado no Brasil?
Sim. A marcação CE e a aprovação FDA não autorizam a comercialização no Brasil. Relatórios de ensaio emitidos no exterior podem ser aproveitados nas condições previstas no regulamento, o que reduz retrabalho, mas o certificado emitido por OCP acreditado continua obrigatório.
A certificação Inmetro substitui o registro na Anvisa?
Não. São etapas complementares. O certificado Inmetro comprova a segurança técnica do equipamento e é pré-requisito para o registro ou a notificação na Anvisa, conforme a RDC nº 549/2021. Sem os dois, o produto não pode ser comercializado.
Equipamento de estética precisa de certificação Inmetro?
Sim, quando se enquadra como equipamento sob regime de vigilância sanitária. Lasers, luz intensa pulsada, radiofrequência e ultrassom focalizado seguem a mesma lógica dos equipamentos hospitalares, com as normas particulares da série IEC 60601 definidas pela IN Anvisa nº 283/2024.
O que muda com as novas edições das normas IEC 60601?
A IN Anvisa nº 283/2024 fixa datas para a exigência de novas edições. Para lasers, a edição 2023 da IEC 60601-2-22 vale a partir de 31/12/2026; para a norma geral e a de compatibilidade eletromagnética, a partir de 31/12/2027.
Conformidade como condição de mercado
A certificação de um equipamento eletromédico não é uma etapa que se resolve no fim do projeto. As normas aplicáveis definem decisões de engenharia, o certificado condiciona o registro sanitário e a importação, e as novas edições de 2026 e 2027 tornam o tema contínuo, não pontual.
Fabricantes que definem o escopo regulatório ainda no desenvolvimento chegam aos ensaios com menos retrabalho e a um cronograma previsível. Quem já tem certificado ativo ganha ao revisar, antes da próxima revalidação, se as edições exigidas mudaram para o seu equipamento.
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Fontes consultadas
Legislação e regulamentação
- Portaria Inmetro nº 384/2020, texto consolidado com alterações da Portaria nº 254/2021. Consultado em: outubro de 2026.
- Instrução Normativa Anvisa nº 283/2024. Consultado em: outubro de 2026.
- Lei nº 9.933/1999. Consultado em: outubro de 2026.
Órgãos oficiais
- Inmetro: como certificar produtos sob vigilância sanitária. Consultado em: outubro de 2026.
As informações regulatórias deste artigo refletem os atos vigentes na data da consulta. Portarias e instruções normativas podem ser alteradas; confirme sempre a versão atual nos canais oficiais ou com um OCP acreditado.
