Na Hospitalar 2026 — a maior feira de produtos médicos da América Latina, realizada em São Paulo — os corredores mostraram o que há de mais avançado em tecnologia para saúde: respiradores pulmonares de última geração, sistemas de mobilidade hospitalar de alta precisão, tomógrafos, ultrassons e plataformas completas de diagnóstico por imagem. Inovações que salvam vidas e transformam a prática clínica.
Mas nenhuma dessas tecnologias chega ao paciente brasileiro sem antes passar por dois processos regulatórios distintos, complementares e obrigatórios — que grande parte dos fabricantes e importadores confunde ou trata como equivalentes.
Certificação Inmetro e registro Anvisa não são a mesma coisa. E não substituem um ao outro.
O que a Hospitalar 2026 revela sobre conformidade e inovação em saúde
Ao percorrer os stands da Hospitalar 2026, o que se vê não é apenas tecnologia — é tecnologia regulada. Cada equipamento exposto carrega, de forma visível ou não, um histórico de avaliações técnicas realizadas antes de chegar àquela vitrine. Respiradores que sustentam a vida de pacientes em UTI, equipamentos de mobilidade que ampliam a autonomia de pessoas com deficiência, sistemas de imagem que detectam patologias em estágio inicial — todos passaram por processos rigorosos de conformidade antes de poder ser comercializados no Brasil.
Na nossa experiência acompanhando fabricantes e importadores do setor eletromédico, a confusão mais recorrente no planejamento regulatório é tratar a certificação Inmetro e o registro Anvisa como processos alternativos — como se obter um dispensasse o outro. Não dispensam. São exigências paralelas com objetos distintos, e a ausência de qualquer uma delas impede a comercialização legal do produto.
Inmetro e Registro Anvisa: papéis distintos, exigências complementares
A distinção entre os dois processos é técnica e tem base legal específica:
| Aspecto | Certificação Inmetro (OCP) | Registro Anvisa |
|---|---|---|
| Base legal | Lei nº 9.933/1999 + Portaria Inmetro nº 384/2020 | RDC Anvisa nº 27/2011 + IN Anvisa nº 116/2021 |
| O que avalia | Segurança elétrica, compatibilidade eletromagnética (EMC) e desempenho essencial — conforme ABNT NBR IEC 60601 | Segurança sanitária, biocompatibilidade, eficácia clínica e vigilância pós-mercado |
| Quem conduz | OCP acreditado pela Cgcre/Inmetro (ex.: IEx Certificações) | Anvisa, mediante submissão de dossiê técnico pelo fabricante/importador |
| Resultado | Certificado de Conformidade + Selo Inmetro | Registro/Notificação sanitária (número Anvisa) |
| Vigência | Vinculada a auditorias de manutenção periódicas | Renovação a cada 5 anos (classe III/IV) ou conforme classificação |
| Substitui o outro? | Não | Não — o Certificado Inmetro é frequentemente exigido como parte do dossiê Anvisa |
A relação entre os dois processos é de complementaridade obrigatória — e tem uma implicação prática importante: o Certificado de Conformidade emitido pelo OCP é, em muitos casos, documento exigido no processo de registro sanitário na Anvisa. Ou seja, a certificação Inmetro não é apenas uma exigência paralela — ela é um insumo do processo Anvisa para determinadas categorias de equipamentos eletromédicos.
O que mudou com a Portaria Inmetro nº 384/2020
Um ponto que frequentemente gera confusão no mercado é a transição da Portaria Inmetro nº 350/2010 para a Portaria Inmetro nº 384/2020, que aprova os requisitos de avaliação da conformidade especificamente para equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária — ou seja, os equipamentos eletromédicos que também precisam de registro na Anvisa.
A portaria 384/2020 alinha o processo de certificação Inmetro com as normas técnicas definidas pela Anvisa na Instrução Normativa nº 116/2021, criando uma conexão formal entre os dois sistemas regulatórios. Na prática, isso significa que a norma técnica aplicada na certificação pelo OCP é a mesma referenciada pelo dossiê de registro Anvisa — reduzindo retrabalho quando o fabricante conduz os dois processos de forma coordenada.
Para fabricantes que ainda operam com certificações emitidas sob a portaria anterior (350/2010), a adequação à 384/2020 deve ser considerada no planejamento regulatório — especialmente para produtos com renovação de certificado ou alterações de projeto que exijam reavaliação.
Por que coordenar os dois processos desde o início do projeto
O erro mais caro que acompanhamos no segmento eletromédico é iniciar o processo de registro Anvisa sem ter a certificação Inmetro em andamento — ou vice-versa. Os dois processos têm prazos, documentação e requisitos técnicos que se sobrepõem em pontos críticos. Quando conduzidos em paralelo e de forma coordenada, eles se alimentam mutuamente. Quando conduzidos em sequência, o segundo processo frequentemente exige refazer trabalho já realizado para o primeiro.
A visita à Hospitalar 2026 reforça esse ponto: os fabricantes que chegam à maior feira do setor com produtos prontos para comercialização já percorreram os dois caminhos. Os que chegam com protótipos ainda sem conformidade regulatória frequentemente descobrem, nesse momento, que o caminho é mais longo do que planejaram.
Como OCP acreditado pela Cgcre/Inmetro com escopo para equipamentos eletromédicos, a IEx conduz a certificação técnica e orienta o fabricante sobre a documentação que alimentará o processo Anvisa — reduzindo retrabalho e alinhando cronogramas desde o briefing inicial.
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A recomendação direta
Se o seu produto é um equipamento eletromédico destinado ao mercado brasileiro — seja fabricado no Brasil ou importado — a pergunta não é “preciso de Inmetro ou Anvisa?”. A resposta para ambos é sim.
Se o seu produto está em fase de desenvolvimento: inicie o mapeamento regulatório agora, com os dois processos em paralelo. O cronograma de lançamento depende disso.
Se o seu produto já está no mercado com certificação ativa: verifique se o processo de adequação à Portaria 384/2020 já foi concluído e se a documentação que alimenta o dossiê Anvisa está atualizada.
A IEx Certificações faz a análise de escopo inicial para que você entenda, com precisão, onde seu produto está e o que falta para comercialização plena e legal no Brasil.
Conteúdo produzido por IEx Certificações — OCP acreditado pela Cgcre/Inmetro Para mais informações, acesse iexcert.org.br
