Resumo estratégico
- O mercado brasileiro de dispositivos médicos movimentou R$ 85,4 bilhões em 2025, crescimento de 13,9% em relação a 2024, e coloca o país entre os 10 maiores mercados do mundo.
- O déficit da balança comercial do setor chegou a US$ 9,9 bilhões em 2025, com importações superiores a US$ 11 bilhões.
- Estados Unidos, Alemanha e China concentram juntos mais de 44% das importações brasileiras do setor, e o segmento de diagnóstico por imagem foi o que mais cresceu, +20,8%.
- A projeção de mercado é de crescimento médio de 7% ao ano até 2030, sustentada pelo envelhecimento populacional e pela maior demanda por atendimento hospitalar.
- Todo equipamento eletromédico comercializado no Brasil depende de certificação Inmetro (Portaria 384/2020) e registro Anvisa (RDC 549/2021), processos complementares que devem correr em paralelo, não em sequência.
- Equipamentos com mais camadas de norma técnica aplicável, como ventiladores pulmonares e monitores multiparamétricos, concentram maior dependência de importação, o que ajuda a explicar por que diagnóstico por imagem foi o segmento que mais cresceu em 2025.
O mercado brasileiro de equipamentos eletromédicos movimentou R$ 85,4 bilhões em 2025, um crescimento de 13,9% em relação ao ano anterior. É um número que coloca o Brasil entre os 10 maiores mercados de dispositivos médicos do mundo, mas que também esconde uma dependência estrutural de fornecedores externos: no mesmo período, o déficit da balança comercial do setor chegou a US$ 9,9 bilhões.
Para fabricantes, importadores e diretores de P&D, Qualidade e Regulatório, entender esses números não é um exercício acadêmico. É a base para decisões concretas de investimento, sequenciamento regulatório e priorização de portfólio em um dos setores que mais cresce na indústria brasileira.
O tamanho do mercado de Equipamentos Eletromédicos no Brasil
O mercado brasileiro de dispositivos médicos, categoria que engloba os equipamentos eletromédicos, movimentou R$ 85,4 bilhões em 2025, segundo o Relatório Setorial da ABIMO, a associação que representa a indústria nacional do setor. O crescimento de 13,9% em relação a 2024 reforça uma trajetória de expansão que já dura mais de um ciclo, sustentada tanto pela produção nacional quanto pelo volume crescente de importações.
Esse tamanho de mercado coloca o Brasil entre os 10 maiores mercados de dispositivos médicos do mundo, uma posição que reflete tanto a dimensão populacional do país quanto a maturidade da sua estrutura regulatória, hoje alinhada a padrões internacionais de segurança e desempenho.
Por que fontes diferentes mostram números diferentes de Mercado
Um ponto de rigor metodológico importante: nem toda fonte mede a mesma coisa quando fala em “tamanho do mercado”. A ABIMO reporta R$ 85,4 bilhões com base no consumo aparente, a soma da produção nacional com as importações, sem descontar exportações. Já a ABIIS, outra associação setorial do mesmo mercado, reportou um déficit comercial de US$ 9,2 bilhões para 2025, ligeiramente diferente do US$ 9,9 bilhões apurado pela ABIMO para o mesmo período.
Essa divergência não indica erro de nenhuma das duas entidades. Reflete metodologias próprias de coleta e escopo de produtos considerados. Para quem consome esses dados para decisão de negócio, a recomendação prática é sempre identificar qual metodologia sustenta o número antes de compará-lo com outra fonte, em vez de tratar “tamanho do mercado” como um valor único e absoluto.
Balança comercial e origem das importações de Eletromédicos
A outra face do crescimento de mercado é a dependência externa. Em 2025, as importações do setor superaram US$ 11 bilhões, segundo a ABIMO, resultando em um déficit da balança comercial de US$ 9,9 bilhões. Segundo o Boletim Econômico da ABIIS, os Estados Unidos foram a origem de 17,1% do total importado, seguidos pela Alemanha, com 14,9%, e pela China, com 12,4%.
Entre os segmentos de produto, o que mais cresceu em volume de importação foi o de equipamentos para diagnóstico por imagem, com alta de 20,8%. Isso é coerente com o investimento crescente de hospitais públicos e privados em capacidade diagnóstica, um movimento que se reflete também nos casos reais de investimento hospitalar discutidos mais adiante neste artigo.
A estrutura regulatória: Inmetro, Anvisa e as Normas Técnicas
Todo equipamento eletromédico comercializado no Brasil, fabricado localmente ou importado, depende de dois processos complementares. A Portaria Inmetro nº 384/2020, alterada pela Portaria nº 254/2021, define os requisitos de avaliação da conformidade técnica. Já a RDC Anvisa nº 549/2021 torna essa certificação pré-requisito obrigatório para o registro ou cadastro sanitário do equipamento.
Como já detalhamos em outro artigo, a certificação Inmetro e o registro Anvisa são processos complementares, não alternativos: um não substitui o outro, e o erro mais recorrente que vemos no planejamento regulatório de fabricantes é iniciar os dois processos em sequência, em vez de paralelo, o que gera retrabalho e atraso desnecessário no cronograma de lançamento.
A lista oficial de normas técnicas aplicáveis a cada tipo de equipamento é definida pela Instrução Normativa Anvisa nº 283/2024, que revogou a IN nº 116/2021 e passou a vigorar em abril de 2024, aprovando a lista das normas da série ABNT NBR IEC 60601 e ISO 80601 aplicáveis a cada categoria de produto.
Por que equipamentos complexos concentram as importações
A estrutura em camadas da norma IEC 60601, norma geral, colaterais e particulares por tipo de equipamento, já foi detalhada em nosso guia completo de certificação de equipamentos eletromédicos. O ponto relevante para a leitura de mercado é outro: quanto mais camadas de norma um equipamento acumula, maior a barreira técnica de entrada, e é justamente aí que a produção nacional ainda concentra menos presença.
Um ventilador pulmonar ou um monitor multiparamétrico, por exemplo, somam a norma geral a normas colaterais de compatibilidade eletromagnética e de alarmes, mais uma norma particular específica do equipamento, cada uma com seus próprios critérios de ensaio. Esse empilhamento explica, em boa parte, por que o segmento de diagnóstico por imagem, um dos mais normatizados, foi justamente o que mais cresceu em importação em 2025: é onde a complexidade regulatória e a complexidade de engenharia se somam.
Classificação de risco e sua relação com a Certificação Inmetro
A Anvisa classifica dispositivos médicos em quatro classes de risco, de I a IV, do menor para o maior risco ao paciente. Essa classificação de risco sanitário não substitui a certificação Inmetro, mas caminha em paralelo a ela: equipamentos de classes de risco mais altas tendem a exigir avaliações técnicas mais extensas dentro do próprio processo de certificação, já que envolvem normas particulares mais rigorosas e, em muitos casos, auditoria do sistema de gestão da qualidade do fabricante.
Entender em qual classe de risco o produto se enquadra, antes de iniciar qualquer um dos dois processos regulatórios, evita retrabalho na definição do escopo de ensaios e ajuda a estimar com mais precisão o cronograma real de certificação.
O papel do Brazilian Health Devices na expansão da Indústria Nacional
Enquanto a balança comercial do setor segue deficitária, o programa Brazilian Health Devices (BHD), executado pela ABIMO em parceria com a ApexBrasil, representa a principal aposta institucional para reverter parte dessa dependência. O programa já envolveu 125 empresas brasileiras fabricantes de dispositivos médicos, que exportaram US$ 154,5 milhões em produtos para 131 países no último ciclo reportado.
Para fabricantes nacionais que buscam internacionalização, o BHD funciona como porta de entrada institucional: reúne as indústrias exportadoras do setor, as representa em feiras internacionais e facilita conexões com compradores estrangeiros, um contraponto direto à narrativa de que o setor brasileiro só compra do exterior.
Do Projeto ao Certificado: A Linha do Tempo Realista de Certificação
Do ponto de vista prático, o caminho entre o projeto de um equipamento eletromédico e a emissão do certificado de conformidade passa por etapas bem definidas: análise documental e técnica do projeto, ensaios de tipo em laboratório acreditado cobrindo segurança elétrica, compatibilidade eletromagnética e desempenho essencial, e, quando aplicável ao escopo do produto, auditoria do sistema de gestão da qualidade do fabricante.
O prazo real desse processo varia conforme a complexidade do produto e a disponibilidade de laboratórios acreditados para os ensaios exigidos pela IN Anvisa 283/2024, especialmente quando o equipamento exige normas particulares menos comuns. Fabricantes que mapeiam esse cronograma com antecedência, e que iniciam a certificação Inmetro e o registro Anvisa em paralelo, como já discutimos, chegam ao mercado de forma consideravelmente mais previsível do que aqueles que tratam os dois processos como etapas sequenciais.
Estudo de Caso: A Escala de Capital em um Parque de Imagem
Para tornar tangível a escala de capital envolvida nesse mercado, vale um exemplo real. Em março de 2026, o Hospital Universitário Federal do Amapá (HU-Unifap), vinculado à Rede Ebserh, inaugurou um Parque Tecnológico de Imagens com investimento superior a R$ 30 milhões, financiado por emenda de bancada parlamentar. O investimento contemplou tomógrafo, ressonância magnética, mamografia, raio-x fixo e telecomandado, e angiógrafo para hemodinâmica.
Esse tipo de investimento público ilustra, em escala concreta, por que o segmento de diagnóstico por imagem foi justamente o que mais cresceu em importações no último ano: cada equipamento desse tipo representa não apenas um gasto elevado, mas também uma dependência direta da certificação Inmetro e do registro Anvisa correspondentes antes de qualquer aquisição pública ou privada poder ser efetivada.
Perguntas Frequentes (FAQ)
O que é certificação Inmetro para eletromédicos?
É a avaliação técnica obrigatória, conduzida por um OCP acreditado como a IEx, que verifica se um equipamento eletromédico atende às normas da série ABNT NBR IEC 60601 e à Portaria Inmetro nº 384/2020. Sem ela, o produto não pode ser legalmente comercializado no Brasil.
Certificado Inmetro substitui registro Anvisa?
Não. São processos complementares e obrigatórios: o certificado Inmetro comprova a conformidade técnica do equipamento, enquanto o registro Anvisa autoriza sua comercialização sanitária. A RDC nº 549/2021 exige o certificado Inmetro como pré-requisito para o registro Anvisa.
Quanto tempo dura a certificação Inmetro para eletromédicos?
O prazo varia conforme a complexidade do equipamento e as normas particulares aplicáveis, incluindo eventual auditoria do sistema de qualidade do fabricante. Equipamentos com maior classe de risco tendem a exigir ensaios mais extensos, ampliando o tempo total do processo.
Todo equipamento médico precisa de certificação Inmetro?
Sim, se o equipamento se enquadrar no escopo da Portaria Inmetro nº 384/2020, que cobre produtos elétricos com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica sob regime de vigilância sanitária, incluindo boa parte dos equipamentos de estética que operam com energia elétrica.
Certificação como Base para Crescer em um Mercado de Bilhões
Os números deixam claro que o mercado de equipamentos eletromédicos no Brasil está em expansão estrutural, mas também estruturalmente dependente de importações. Para fabricantes nacionais, essa combinação representa oportunidade real de substituição competitiva, sustentada por programas como o BHD. Para importadores, representa a necessidade de dominar com precisão o cronograma regulatório antes de qualquer decisão de investimento.
Em ambos os casos, o ponto de partida é o mesmo: entender que a certificação Inmetro e o registro Anvisa não são etapas burocráticas isoladas, mas parte da mesma estratégia de entrada em um dos mercados de dispositivos médicos que mais cresce no mundo. Para aprofundar o processo completo de certificação de equipamentos eletromédicos, ou para identificar se seu produto exige certificação compulsória, os artigos citados ao longo deste conteúdo aprofundam cada etapa.
A IEx Certificações, OCP 0064 acreditado pela Cgcre/Inmetro, conduz o escopo de certificação de eletromédicos de ponta a ponta, da análise documental à emissão do certificado.
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Certificação de Equipamentos Eletromédicos: O Guia Completo para Fabricantes e Importadores
Conteúdo produzido por IEx Certificações — OCP 0064, acreditado pela Cgcre/Inmetro. Para mais informações, acesse iexcert.org.br
