{"id":794,"date":"2026-06-02T14:23:22","date_gmt":"2026-06-02T14:23:22","guid":{"rendered":"https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/?p=794"},"modified":"2026-06-02T15:44:23","modified_gmt":"2026-06-02T15:44:23","slug":"certificacao-inmetro-registro-anvisa-equipamentos-medicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/certificacao-inmetro-registro-anvisa-equipamentos-medicos\/","title":{"rendered":"Certifica\u00e7\u00e3o Inmetro e Registro Anvisa para Equipamentos M\u00e9dicos: a diferen\u00e7a que todo fabricante precisa entender"},"content":{"rendered":"\n

Na Hospitalar 2026 \u2014 a maior feira de produtos m\u00e9dicos da Am\u00e9rica Latina, realizada em S\u00e3o Paulo \u2014 os corredores mostraram o que h\u00e1 de mais avan\u00e7ado em tecnologia para sa\u00fade: respiradores pulmonares de \u00faltima gera\u00e7\u00e3o, sistemas de mobilidade hospitalar de alta precis\u00e3o, tom\u00f3grafos, ultrassons e plataformas completas de diagn\u00f3stico por imagem. Inova\u00e7\u00f5es que salvam vidas e transformam a pr\u00e1tica cl\u00ednica.<\/p>\n\n\n\n

Mas nenhuma dessas tecnologias chega ao paciente brasileiro sem antes passar por dois processos regulat\u00f3rios distintos, complementares e obrigat\u00f3rios \u2014 que grande parte dos fabricantes e importadores confunde ou trata como equivalentes.<\/p>\n\n\n\n

Certifica\u00e7\u00e3o Inmetro e registro Anvisa n\u00e3o s\u00e3o a mesma coisa. E n\u00e3o substituem um ao outro.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

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O que a Hospitalar 2026 revela sobre conformidade e inova\u00e7\u00e3o em sa\u00fade<\/h2>\n\n\n\n
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\"Equipamentos
Equipamentos eletrom\u00e9dicos de alta tecnologia em destaque na Hospitalar 2026 \u2014 todos exigem certifica\u00e7\u00e3o Inmetro e registro Anvisa<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n
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Ao percorrer os stands da Hospitalar 2026<\/a><\/strong>, o que se v\u00ea n\u00e3o \u00e9 apenas tecnologia \u2014 \u00e9 tecnologia regulada. Cada equipamento exposto carrega, de forma vis\u00edvel ou n\u00e3o, um hist\u00f3rico de avalia\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas realizadas antes de chegar \u00e0quela vitrine. Respiradores que sustentam a vida de pacientes em UTI, equipamentos de mobilidade que ampliam a autonomia de pessoas com defici\u00eancia, sistemas de imagem que detectam patologias em est\u00e1gio inicial \u2014 todos passaram por processos rigorosos de conformidade antes de poder ser comercializados no Brasil.<\/p>\n\n\n\n

Na nossa experi\u00eancia acompanhando fabricantes e importadores do setor eletrom\u00e9dico<\/a>, a confus\u00e3o mais recorrente no planejamento regulat\u00f3rio \u00e9 tratar a certifica\u00e7\u00e3o Inmetro e o registro Anvisa como processos alternativos \u2014 como se obter um dispensasse o outro. N\u00e3o dispensam. S\u00e3o exig\u00eancias paralelas com objetos distintos, e a aus\u00eancia de qualquer uma delas impede a comercializa\u00e7\u00e3o legal do produto.<\/p>\n\n\n\n

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Inmetro e Registro Anvisa: pap\u00e9is distintos, exig\u00eancias complementares<\/h2>\n\n\n\n
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A distin\u00e7\u00e3o entre os dois processos \u00e9 t\u00e9cnica e tem base legal espec\u00edfica:<\/p>\n\n\n\n

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Aspecto<\/strong><\/th>Certifica\u00e7\u00e3o Inmetro (OCP)<\/strong><\/th>Registro Anvisa<\/strong><\/th><\/tr><\/thead>
Base legal<\/strong><\/td>Lei n\u00ba 9.933\/1999 + Portaria Inmetro n\u00ba 384\/2020<\/td>RDC Anvisa n\u00ba 27\/2011 + IN Anvisa n\u00ba 116\/2021<\/td><\/tr>
O que avalia<\/strong><\/td>Seguran\u00e7a el\u00e9trica, compatibilidade eletromagn\u00e9tica (EMC) e desempenho essencial \u2014 conforme ABNT NBR IEC 60601<\/td>Seguran\u00e7a sanit\u00e1ria, biocompatibilidade, efic\u00e1cia cl\u00ednica e vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado<\/td><\/tr>
Quem conduz<\/strong><\/td>OCP acreditado pela Cgcre\/Inmetro (ex.: IEx Certifica\u00e7\u00f5es)<\/td>Anvisa, mediante submiss\u00e3o de dossi\u00ea t\u00e9cnico pelo fabricante\/importador<\/td><\/tr>
Resultado<\/strong><\/td>Certificado de Conformidade + Selo Inmetro<\/td>Registro\/Notifica\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria (n\u00famero Anvisa)<\/td><\/tr>
Vig\u00eancia<\/strong><\/td>Vinculada a auditorias de manuten\u00e7\u00e3o peri\u00f3dicas<\/td>Renova\u00e7\u00e3o a cada 5 anos (classe III\/IV) ou conforme classifica\u00e7\u00e3o<\/td><\/tr>
Substitui o outro?<\/strong><\/td>N\u00e3o<\/td>N\u00e3o \u2014 o Certificado Inmetro \u00e9 frequentemente exigido como parte do dossi\u00ea Anvisa<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n
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A rela\u00e7\u00e3o entre os dois processos \u00e9 de complementaridade obrigat\u00f3ria \u2014 e tem uma implica\u00e7\u00e3o pr\u00e1tica importante: o Certificado de Conformidade emitido pelo OCP \u00e9, em muitos casos, documento exigido no processo de registro sanit\u00e1rio na Anvisa<\/strong>. Ou seja, a certifica\u00e7\u00e3o Inmetro n\u00e3o \u00e9 apenas uma exig\u00eancia paralela \u2014 ela \u00e9 um insumo do processo Anvisa para determinadas categorias de equipamentos eletrom\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n

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O que mudou com a Portaria Inmetro n\u00ba 384\/2020<\/h2>\n\n\n\n
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Um ponto que frequentemente gera confus\u00e3o no mercado \u00e9 a transi\u00e7\u00e3o da Portaria Inmetro n\u00ba 350\/2010 para a Portaria Inmetro n\u00ba 384\/2020<\/a>, que aprova os requisitos de avalia\u00e7\u00e3o da conformidade especificamente para equipamentos sob regime de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria \u2014 ou seja, os equipamentos eletrom\u00e9dicos que tamb\u00e9m precisam de registro na Anvisa.<\/p>\n\n\n\n

A portaria 384\/2020 alinha o processo de certifica\u00e7\u00e3o Inmetro com as normas t\u00e9cnicas definidas pela Anvisa na Instru\u00e7\u00e3o Normativa n\u00ba 116\/2021, criando uma conex\u00e3o formal entre os dois sistemas regulat\u00f3rios. Na pr\u00e1tica, isso significa que a norma t\u00e9cnica aplicada na certifica\u00e7\u00e3o pelo OCP \u00e9 a mesma referenciada pelo dossi\u00ea de registro Anvisa \u2014 reduzindo retrabalho quando o fabricante conduz os dois processos de forma coordenada.<\/p>\n\n\n\n

Para fabricantes que ainda operam com certifica\u00e7\u00f5es emitidas sob a portaria anterior (350\/2010), a adequa\u00e7\u00e3o \u00e0 384\/2020 deve ser considerada no planejamento regulat\u00f3rio \u2014 especialmente para produtos com renova\u00e7\u00e3o de certificado ou altera\u00e7\u00f5es de projeto que exijam reavalia\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

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Por que coordenar os dois processos desde o in\u00edcio do projeto<\/h2>\n\n\n\n
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O erro mais caro que acompanhamos no segmento eletrom\u00e9dico \u00e9 iniciar o processo de registro Anvisa sem ter a certifica\u00e7\u00e3o Inmetro em andamento \u2014 ou vice-versa. Os dois processos t\u00eam prazos, documenta\u00e7\u00e3o e requisitos t\u00e9cnicos que se sobrep\u00f5em em pontos cr\u00edticos. Quando conduzidos em paralelo e de forma coordenada, eles se alimentam mutuamente. Quando conduzidos em sequ\u00eancia, o segundo processo frequentemente exige refazer trabalho j\u00e1 realizado para o primeiro.<\/p>\n\n\n\n

A visita \u00e0 Hospitalar 2026<\/strong> refor\u00e7a esse ponto: os fabricantes que chegam \u00e0 maior feira do setor com produtos prontos para comercializa\u00e7\u00e3o j\u00e1 percorreram os dois caminhos. Os que chegam com prot\u00f3tipos ainda sem conformidade regulat\u00f3ria frequentemente descobrem, nesse momento, que o caminho \u00e9 mais longo do que planejaram.<\/p>\n\n\n\n

Como OCP acreditado pela Cgcre\/Inmetro com escopo para equipamentos eletrom\u00e9dicos<\/a>, a IEx conduz a certifica\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica e orienta o fabricante sobre a documenta\u00e7\u00e3o que alimentar\u00e1 o processo Anvisa \u2014 reduzindo retrabalho e alinhando cronogramas desde o briefing inicial.<\/p>\n\n\n\n

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\ud83d\udccc Leia Tamb\u00e9m<\/h2>\n\n\n\n

Continue aprofundando seu conhecimento sobre certifica\u00e7\u00e3o eletrom\u00e9dica:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

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\u2192 Certifica\u00e7\u00e3o de Equipamentos Eletrom\u00e9dicos: O Guia Completo para Fabricantes e Importadores<\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u2192 Certifica\u00e7\u00e3o Compuls\u00f3ria e Volunt\u00e1ria no Inmetro: Como Identificar o que Seu Produto Precisa<\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u2192 OCP Inmetro: O que \u00e9, Como Funciona e Como Escolher o Organismo Certo<\/a><\/strong><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n

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A recomenda\u00e7\u00e3o direta<\/h2>\n\n\n\n
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Se o seu produto \u00e9 um equipamento eletrom\u00e9dico destinado ao mercado brasileiro \u2014 seja fabricado no Brasil ou importado \u2014 a pergunta n\u00e3o \u00e9 “preciso de Inmetro ou Anvisa?”. A resposta para ambos \u00e9 sim.<\/p>\n\n\n\n

Se o seu produto est\u00e1 em fase de desenvolvimento: inicie o mapeamento regulat\u00f3rio agora, com os dois processos em paralelo. O cronograma de lan\u00e7amento depende disso.<\/p>\n\n\n\n

Se o seu produto j\u00e1 est\u00e1 no mercado com certifica\u00e7\u00e3o ativa: verifique se o processo de adequa\u00e7\u00e3o \u00e0 Portaria 384\/2020 j\u00e1 foi conclu\u00eddo e se a documenta\u00e7\u00e3o que alimenta o dossi\u00ea Anvisa est\u00e1 atualizada.<\/p>\n\n\n\n

A IEx Certifica\u00e7\u00f5es<\/a> faz a an\u00e1lise de escopo inicial para que voc\u00ea entenda, com precis\u00e3o, onde seu produto est\u00e1 e o que falta para comercializa\u00e7\u00e3o plena e legal no Brasil.<\/p>\n\n\n\n

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Conte\u00fado produzido por IEx Certifica\u00e7\u00f5es \u2014 OCP acreditado pela Cgcre\/Inmetro<\/em> Para mais informa\u00e7\u00f5es, acesse iexcert.org.br<\/a><\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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