{"id":668,"date":"2026-05-01T17:30:51","date_gmt":"2026-05-01T17:30:51","guid":{"rendered":"https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/?p=668"},"modified":"2026-10-15T15:28:05","modified_gmt":"2026-10-15T15:28:05","slug":"certificacao-de-equipamentos-eletromedicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/certificacao-de-equipamentos-eletromedicos\/","title":{"rendered":"Certifica\u00e7\u00e3o de Equipamentos Eletrom\u00e9dicos: o guia completo para Fabricantes e Importadores"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A certifica\u00e7\u00e3o de equipamentos eletrom\u00e9dicos \u00e9 <strong>obrigat\u00f3ria no Brasil<\/strong> para fabricantes nacionais e importadores de equipamentos sob regime de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria. Ela \u00e9 feita por um Organismo de Certifica\u00e7\u00e3o de Produtos (OCP) acreditado pela Cgcre\/Inmetro, com base na Portaria Inmetro n\u00ba 384\/2020, e \u00e9 pr\u00e9-requisito para o registro ou a notifica\u00e7\u00e3o do produto na Anvisa.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para quem desenvolve ou importa um equipamento que atua sobre o corpo humano, a certifica\u00e7\u00e3o define se o produto pode ser importado, registrado e vendido. Este guia re\u00fane o que um fabricante precisa saber antes de come\u00e7ar: o que entra no escopo, quais normas se aplicam, como o processo funciona e o que muda nas normas at\u00e9 2027.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Em resumo<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>A base legal \u00e9 a Portaria Inmetro n\u00ba 384\/2020, alterada pela n\u00ba 254\/2021, que revogou a antiga Portaria n\u00ba 350\/2010.<\/li>\n\n\n\n<li>A RDC Anvisa n\u00ba 549\/2021 estabelece a certifica\u00e7\u00e3o compuls\u00f3ria, e a IN Anvisa n\u00ba 283\/2024 define quais normas t\u00e9cnicas se aplicam a cada tipo de equipamento.<\/li>\n\n\n\n<li>Quem emite o certificado \u00e9 o OCP acreditado; o Inmetro regulamenta e acredita, mas n\u00e3o certifica produtos.<\/li>\n\n\n\n<li>O certificado \u00e9 registrado no ProdCert com validade de cinco anos e pode expirar antes se o projeto mudar de forma cr\u00edtica.<\/li>\n\n\n\n<li>Novas edi\u00e7\u00f5es de normas da s\u00e9rie IEC 60601 passam a ser exigidas em 31\/12\/2026 e 31\/12\/2027.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:100px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">O que s\u00e3o equipamentos eletrom\u00e9dicos e quem est\u00e1 sujeito \u00e0 certifica\u00e7\u00e3o<\/h2>\n\n\n\n<div style=\"height:70px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Equipamento eletrom\u00e9dico \u00e9 aquele que usa energia el\u00e9trica para diagn\u00f3stico, tratamento ou monitoramento de pacientes, em contato f\u00edsico ou transferindo energia para o corpo humano. A defini\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica vem da norma ABNT NBR IEC 60601-1, e o enquadramento regulat\u00f3rio \u00e9 o de &#8220;equipamento sob regime de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O escopo \u00e9 mais amplo do que o ambiente hospitalar sugere:<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Hospitalares e odontol\u00f3gicos:<\/strong> ventiladores pulmonares, monitores multiparam\u00e9tricos, desfibriladores, eletrocardi\u00f3grafos, bisturis el\u00e9tricos, equipamentos de raio X e fotopolimerizadores.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Fisioterapia e reabilita\u00e7\u00e3o:<\/strong> eletroestimuladores (TENS e FES), ultrassom terap\u00eautico, laser de baixa pot\u00eancia e equipamentos de tra\u00e7\u00e3o com acionamento el\u00e9trico.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Est\u00e9tica:<\/strong> lasers, luz intensa pulsada (IPL), radiofrequ\u00eancia, ultrassom focalizado (HIFU) e criolip\u00f3lise com controle eletr\u00f4nico. O tema tem particularidades pr\u00f3prias, que detalhamos no guia de <strong><a href=\"https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/certificacao-de-equipamento-de-estetica-inmetro\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">certifica\u00e7\u00e3o de equipamento de est\u00e9tica<\/a><\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Est\u00e3o sujeitos \u00e0 certifica\u00e7\u00e3o tanto o fabricante nacional quanto o importador. No caso do produto importado, a responsabilidade pela conformidade no mercado brasileiro \u00e9 de quem importa, n\u00e3o do fabricante estrangeiro.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:100px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Certifica\u00e7\u00e3o de equipamentos eletrom\u00e9dicos \u00e9 obrigat\u00f3ria?<\/h2>\n\n\n\n<div style=\"height:70px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sim. A certifica\u00e7\u00e3o de equipamentos eletrom\u00e9dicos \u00e9 compuls\u00f3ria para os equipamentos que a Anvisa define como sujeitos \u00e0 certifica\u00e7\u00e3o, e se apoia em tr\u00eas atos que funcionam em conjunto:<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.gov.br\/inmetro\/pt-br\/acesso-a-informacao\/perguntas-frequentes\/avaliacao-da-conformidade\/equipamentos-sob-regime-de-vigilancia-sanitaria\/como-certifico-um-produtos-sob-vigilancia-sanitaria\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Portaria Inmetro n\u00ba 384\/2020<\/a><strong>, alterada pela Portaria n\u00ba 254\/2021:<\/strong> aprova os Requisitos de Avalia\u00e7\u00e3o da Conformidade e o Selo de Identifica\u00e7\u00e3o da Conformidade para equipamentos sob regime de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria. Foi ela que revogou a Portaria n\u00ba 350\/2010, ainda citada em muitos materiais antigos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>RDC Anvisa n\u00ba 549\/2021:<\/strong> estabelece a certifica\u00e7\u00e3o compuls\u00f3ria desses equipamentos no \u00e2mbito do Sistema Brasileiro de Avalia\u00e7\u00e3o da Conformidade.<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/antigo.anvisa.gov.br\/documents\/10181\/3682321\/IN_283_2024_.pdf\/8e394f96-d22d-4097-a0c5-5b145f9ecc20\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IN Anvisa n\u00ba 283\/2024<\/a><strong>:<\/strong> aprova a lista de normas t\u00e9cnicas aplic\u00e1veis a cada categoria de equipamento. Est\u00e1 em vigor desde 1\u00ba de abril de 2024 e revogou a IN n\u00ba 116\/2021.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A certifica\u00e7\u00e3o \u00e9 feita por um OCP estabelecido no Brasil e acreditado pela Cgcre\/Inmetro para o escopo de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria. O Inmetro define as regras e acredita os organismos; quem avalia o produto e emite o Certificado de Conformidade \u00e9 o OCP.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sem o certificado, o produto n\u00e3o obt\u00e9m registro na Anvisa, n\u00e3o tem a importa\u00e7\u00e3o anu\u00edda e fica exposto \u00e0s penalidades da Lei n\u00ba 9.933\/1999. A cadeia completa de consequ\u00eancias, da carga parada no porto \u00e0 exclus\u00e3o de licita\u00e7\u00f5es, est\u00e1 detalhada em <strong><a href=\"https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/equipamento-eletromedico-sem-certificacao\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">o risco de n\u00e3o certificar um equipamento eletrom\u00e9dico<\/a><\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"http:\/\/iexcert.org.br\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/certificacao-de-equipamentos-eletromedicos-ensaio-emc-1024x576.png\" alt=\"Equipamento eletrom\u00e9dico em c\u00e2mara de ensaio de compatibilidade eletromagn\u00e9tica durante a certifica\u00e7\u00e3o\" class=\"wp-image-1168\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/certificacao-de-equipamentos-eletromedicos-ensaio-emc-1024x576.png 1024w, https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/certificacao-de-equipamentos-eletromedicos-ensaio-emc-300x169.png 300w, https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/certificacao-de-equipamentos-eletromedicos-ensaio-emc-768x432.png 768w, https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/certificacao-de-equipamentos-eletromedicos-ensaio-emc-1536x864.png 1536w, https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/certificacao-de-equipamentos-eletromedicos-ensaio-emc.png 1672w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Equipamento eletrom\u00e9dico em c\u00e2mara de ensaio de compatibilidade eletromagn\u00e9tica durante a certifica\u00e7\u00e3o<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div style=\"height:100px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Inmetro e Anvisa: pap\u00e9is diferentes, exig\u00eancias complementares<\/h2>\n\n\n\n<div style=\"height:70px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O Inmetro e a Anvisa atuam sobre o mesmo equipamento, mas avaliam coisas diferentes. O Inmetro trata da seguran\u00e7a t\u00e9cnica, por meio da certifica\u00e7\u00e3o conduzida pelo OCP; a Anvisa trata da seguran\u00e7a sanit\u00e1ria, por meio do registro ou da notifica\u00e7\u00e3o do produto.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th><strong>Aspecto<\/strong><\/th><th><strong>Inmetro (via OCP acreditado)<\/strong><\/th><th><strong>Anvisa<\/strong><\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>O que avalia<\/td><td>Seguran\u00e7a el\u00e9trica, compatibilidade eletromagn\u00e9tica e desempenho essencial, conforme normas t\u00e9cnicas<\/td><td>Seguran\u00e7a e efic\u00e1cia sanit\u00e1ria, classe de risco e boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o<\/td><\/tr><tr><td>Documento resultante<\/td><td>Certificado de Conformidade, registrado no ProdCert<\/td><td>Registro ou notifica\u00e7\u00e3o do dispositivo m\u00e9dico<\/td><\/tr><tr><td>Um substitui o outro?<\/td><td>N\u00e3o. O certificado \u00e9 pr\u00e9-requisito para o registro<\/td><td>N\u00e3o. O registro n\u00e3o dispensa o certificado<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A consequ\u00eancia pr\u00e1tica \u00e9 de cronograma: os dois processos devem ser planejados em paralelo, porque o pedido na Anvisa depende do certificado j\u00e1 emitido. O detalhamento de cada etapa est\u00e1 no artigo sobre <strong><a href=\"https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/certificacao-inmetro-registro-anvisa-equipamentos-medicos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">certifica\u00e7\u00e3o Inmetro e registro Anvisa para equipamentos m\u00e9dicos<\/a><\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:100px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">A norma ABNT NBR IEC 60601: a base de tudo<\/h2>\n\n\n\n<div style=\"height:70px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A fam\u00edlia ABNT NBR IEC 60601 \u00e9 a base t\u00e9cnica da certifica\u00e7\u00e3o de equipamentos eletrom\u00e9dicos no Brasil. Ela se organiza em tr\u00eas camadas, e cada equipamento acumula as que se aplicam a ele:<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Norma geral (IEC 60601-1):<\/strong> requisitos de seguran\u00e7a b\u00e1sica e desempenho essencial comuns a todos os equipamentos eletrom\u00e9dicos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Normas colaterais (IEC 60601-1-X):<\/strong> temas transversais, como compatibilidade eletromagn\u00e9tica (60601-1-2), usabilidade (60601-1-6) e sistemas de alarme (60601-1-8).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Normas particulares (IEC 60601-2-X e ISO 80601-2-X):<\/strong> requisitos espec\u00edficos por tipo de equipamento, como lasers (60601-2-22) e fontes de luz n\u00e3o laser, entre elas a luz intensa pulsada (60601-2-57).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O conceito que diferencia o eletrom\u00e9dico de outros produtos regulados \u00e9 o de desempenho essencial: al\u00e9m de n\u00e3o causar dano, o equipamento precisa manter a fun\u00e7\u00e3o da qual depende o cuidado do paciente, inclusive em condi\u00e7\u00e3o de falha. \u00c9 por isso que a combina\u00e7\u00e3o de normas aplic\u00e1veis precisa ser definida antes dos primeiros ensaios, a partir da lista oficial da IN n\u00ba 283\/2024.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:100px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">O que muda nas normas IEC 60601 at\u00e9 2027<\/h2>\n\n\n\n<div style=\"height:70px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A IN Anvisa n\u00ba 283\/2024 traz, no seu Anexo II, um cronograma de novas edi\u00e7\u00f5es de normas que passam a ser exigidas em datas definidas. Para fabricantes com certifica\u00e7\u00e3o em andamento ou em revalida\u00e7\u00e3o, essas datas importam porque, nos pedidos de registro, notifica\u00e7\u00e3o, revalida\u00e7\u00e3o ou altera\u00e7\u00e3o com impacto normativo, o certificado apresentado precisa considerar as edi\u00e7\u00f5es exigidas no momento do pedido.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th><strong>Data de exig\u00eancia<\/strong><\/th><th><strong>Normas com nova edi\u00e7\u00e3o<\/strong><\/th><th><strong>Exemplos de equipamentos afetados<\/strong><\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>31\/12\/2025 (j\u00e1 em vigor)<\/td><td>Colaterais de usabilidade (60601-1-6), alarmes (60601-1-8) e ambiente dom\u00e9stico (60601-1-11)<\/td><td>Praticamente toda a linha com interface de uso e alarme<\/td><\/tr><tr><td>31\/12\/2026<\/td><td>Cerca de trinta normas particulares, entre elas lasers (60601-2-22, edi\u00e7\u00e3o 2023), incubadoras e ber\u00e7os aquecidos (60601-2-19, 2-20 e 2-21), hemodi\u00e1lise (60601-2-16) e oximetria de pulso (ISO 80601-2-61)<\/td><td>Lasers cir\u00fargicos e est\u00e9ticos, equipamentos neonatais, de di\u00e1lise e de monitoramento<\/td><\/tr><tr><td>31\/12\/2027<\/td><td>Norma geral (60601-1, com Emenda 2:2022) e compatibilidade eletromagn\u00e9tica (60601-1-2, com Emenda 1:2022)<\/td><td>Todos os equipamentos eletrom\u00e9dicos<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A norma de luz intensa pulsada (60601-2-57) permanece na edi\u00e7\u00e3o de 2015, sem nova edi\u00e7\u00e3o programada. A transi\u00e7\u00e3o para a norma geral, em 2027, \u00e9 a de maior alcance: atinge todo o parque de equipamentos certificados, e o impacto sobre cada certificado j\u00e1 emitido deve ser avaliado caso a caso com o OCP, antes da pr\u00f3xima revalida\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"768\" src=\"http:\/\/iexcert.org.br\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/certificacao-de-equipamentos-eletromedicos-linha-do-tempo-normas-1024x768.png\" alt=\"Linha do tempo das novas edi\u00e7\u00f5es das normas IEC 60601 exigidas para certifica\u00e7\u00e3o de equipamentos eletrom\u00e9dicos at\u00e9 2027\" class=\"wp-image-1170\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/certificacao-de-equipamentos-eletromedicos-linha-do-tempo-normas-1024x768.png 1024w, https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/certificacao-de-equipamentos-eletromedicos-linha-do-tempo-normas-300x225.png 300w, https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/certificacao-de-equipamentos-eletromedicos-linha-do-tempo-normas-768x576.png 768w, https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/certificacao-de-equipamentos-eletromedicos-linha-do-tempo-normas.png 1448w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Linha do tempo das novas edi\u00e7\u00f5es das normas IEC 60601 exigidas para certifica\u00e7\u00e3o de equipamentos eletrom\u00e9dicos at\u00e9 2027<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div style=\"height:100px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Como funciona o processo de certifica\u00e7\u00e3o na pr\u00e1tica<\/h2>\n\n\n\n<div style=\"height:70px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O processo de certifica\u00e7\u00e3o de um equipamento eletrom\u00e9dico segue as etapas definidas pela Portaria Inmetro n\u00ba 384\/2020, e o prazo total depende da complexidade do equipamento e da combina\u00e7\u00e3o de normas exigidas.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Escolha do OCP e an\u00e1lise de escopo:<\/strong> o fabricante ou importador contrata um OCP acreditado para o escopo de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria, que confirma o enquadramento do produto e as normas aplic\u00e1veis segundo a IN n\u00ba 283\/2024.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Dossi\u00ea t\u00e9cnico:<\/strong> reuni\u00e3o da documenta\u00e7\u00e3o do equipamento, como especifica\u00e7\u00f5es, an\u00e1lise de risco, documenta\u00e7\u00e3o de software, manual e rotulagem.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Ensaios em laborat\u00f3rio:<\/strong> ensaios de seguran\u00e7a el\u00e9trica, compatibilidade eletromagn\u00e9tica e desempenho conforme as normas da fam\u00edlia 60601, em laborat\u00f3rio aceito pelas regras do regulamento.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Avalia\u00e7\u00e3o da conformidade:<\/strong> o OCP analisa os relat\u00f3rios de ensaio, a documenta\u00e7\u00e3o e, quando o modelo de certifica\u00e7\u00e3o exige, o sistema de gest\u00e3o do fabricante.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Emiss\u00e3o e registro do certificado:<\/strong> o OCP emite o Certificado de Conformidade e o registra no ProdCert, com validade de cinco anos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Manuten\u00e7\u00e3o:<\/strong> o certificado passa por avalia\u00e7\u00f5es peri\u00f3dicas e precisa ser revalidado ao fim de cada ciclo para manter o status ativo.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Como refer\u00eancia, o processo costuma levar de 8 a 24 semanas para equipamentos de baixa complexidade, de 6 a 9 meses para os de m\u00e9dia complexidade e de 9 a 18 meses para os de alta complexidade, como equipamentos de suporte \u00e0 vida e de imagem. Os fatores que mais alteram esse prazo est\u00e3o no artigo sobre o <strong><a href=\"https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/prazo-da-certificacao-inmetro\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">prazo da certifica\u00e7\u00e3o Inmetro<\/a><\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Uma confus\u00e3o frequente nesta etapa \u00e9 tratar o certificado de calibra\u00e7\u00e3o como se fosse parte da certifica\u00e7\u00e3o do produto. A calibra\u00e7\u00e3o entra no processo de forma indireta, garantindo que os instrumentos do laborat\u00f3rio me\u00e7am corretamente durante os ensaios, mas n\u00e3o avalia nem autoriza o equipamento. A distin\u00e7\u00e3o completa est\u00e1 no artigo sobre a <strong><a href=\"https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/diferenca-entre-calibracao-e-certificacao\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">diferen\u00e7a entre calibra\u00e7\u00e3o e certifica\u00e7\u00e3o<\/a><\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"http:\/\/iexcert.org.br\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/certificacao-de-equipamentos-eletromedicos-dossie-tecnico-1024x576.png\" alt=\"Documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica e placa eletr\u00f4nica reunidas para o dossi\u00ea de certifica\u00e7\u00e3o de equipamento eletrom\u00e9dico\" class=\"wp-image-1171\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/certificacao-de-equipamentos-eletromedicos-dossie-tecnico-1024x576.png 1024w, https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/certificacao-de-equipamentos-eletromedicos-dossie-tecnico-300x169.png 300w, https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/certificacao-de-equipamentos-eletromedicos-dossie-tecnico-768x432.png 768w, https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/certificacao-de-equipamentos-eletromedicos-dossie-tecnico-1536x864.png 1536w, https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/certificacao-de-equipamentos-eletromedicos-dossie-tecnico.png 1672w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica e placa eletr\u00f4nica reunidas para o dossi\u00ea de certifica\u00e7\u00e3o de equipamento eletrom\u00e9dico<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div style=\"height:100px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Validade e manuten\u00e7\u00e3o do certificado<\/h2>\n\n\n\n<div style=\"height:70px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O Certificado de Conformidade de um equipamento eletrom\u00e9dico tem validade de cinco anos a partir da emiss\u00e3o, conforme o art. 5\u00ba da Portaria Inmetro n\u00ba 384\/2020, e deve ser revalidado a cada ciclo para manter o status ativo no ProdCert.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A validade n\u00e3o \u00e9 garantida at\u00e9 o fim do prazo. O art. 6\u00ba-A, inclu\u00eddo pela Portaria n\u00ba 254\/2021, prev\u00ea que o certificado pode expirar antecipadamente quando o OCP ou a Anvisa constatam modifica\u00e7\u00e3o de projeto que afete de forma cr\u00edtica a seguran\u00e7a do equipamento. Trocar um componente cr\u00edtico, alterar o software ou incluir um modelo novo na linha exige avalia\u00e7\u00e3o antes da comercializa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O status de um certificado pode ser consultado por qualquer pessoa no ProdCert, seguindo o <strong><a href=\"https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/como-verificar-certificacao-inmetro-valida\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">passo a passo para verificar uma certifica\u00e7\u00e3o Inmetro v\u00e1lida<\/a><\/strong>. O sistema \u00e9 bin\u00e1rio: o certificado est\u00e1 ativo, ou est\u00e1 vencido, suspenso ou cancelado.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:80px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Leia tamb\u00e9m<\/h3>\n\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong><a href=\"https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/equipamento-eletromedico-sem-certificacao\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Equipamento eletrom\u00e9dico sem certifica\u00e7\u00e3o: o risco de n\u00e3o certificar<\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong><a href=\"https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/mercado-de-equipamentos-eletromedicos-no-brasil\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mercado de equipamentos eletrom\u00e9dicos no Brasil: o que os n\u00fameros revelam<\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong><a href=\"https:\/\/iexcert.org.br\/blog\/lpco-inmetro\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">LPCO Inmetro: o que \u00e9 e como funciona a anu\u00eancia na importa\u00e7\u00e3o<\/a><\/strong><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<div style=\"height:90px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Perguntas frequentes<\/h2>\n\n\n\n<div style=\"height:60px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n<div id=\"rank-math-faq\" class=\"rank-math-block\">\n<div class=\"rank-math-list \">\n<div id=\"faq-question-1792074329858\" class=\"rank-math-list-item\">\n<h3 class=\"rank-math-question \">Quem emite o certificado de um equipamento eletrom\u00e9dico?<\/h3>\n<div class=\"rank-math-answer \">\n\n<p>O certificado \u00e9 emitido por um Organismo de Certifica\u00e7\u00e3o de Produtos acreditado pela Cgcre\/Inmetro para o escopo de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria. O Inmetro define as regras e acredita os organismos, mas n\u00e3o certifica produtos diretamente. Os OCPs acreditados podem ser consultados no ProdCert.<\/p>\n\n<\/div>\n<\/div>\n<div id=\"faq-question-1792074337646\" class=\"rank-math-list-item\">\n<h3 class=\"rank-math-question \">Qual a validade do Certificado de Conformidade de um equipamento eletrom\u00e9dico?<\/h3>\n<div class=\"rank-math-answer \">\n\n<p>A Portaria Inmetro n\u00ba 384\/2020 determina validade de cinco anos a partir da emiss\u00e3o, com revalida\u00e7\u00e3o a cada ciclo. O certificado pode expirar antes do prazo se houver modifica\u00e7\u00e3o de projeto que afete de forma cr\u00edtica a seguran\u00e7a do equipamento.<\/p>\n\n<\/div>\n<\/div>\n<div id=\"faq-question-1792074345854\" class=\"rank-math-list-item\">\n<h3 class=\"rank-math-question \">Equipamento importado com marca\u00e7\u00e3o CE precisa ser certificado no Brasil?<\/h3>\n<div class=\"rank-math-answer \">\n\n<p>Sim. A marca\u00e7\u00e3o CE e a aprova\u00e7\u00e3o FDA n\u00e3o autorizam a comercializa\u00e7\u00e3o no Brasil. Relat\u00f3rios de ensaio emitidos no exterior podem ser aproveitados nas condi\u00e7\u00f5es previstas no regulamento, o que reduz retrabalho, mas o certificado emitido por OCP acreditado continua obrigat\u00f3rio.<\/p>\n\n<\/div>\n<\/div>\n<div id=\"faq-question-1792074352443\" class=\"rank-math-list-item\">\n<h3 class=\"rank-math-question \">A certifica\u00e7\u00e3o Inmetro substitui o registro na Anvisa?<\/h3>\n<div class=\"rank-math-answer \">\n\n<p>N\u00e3o. S\u00e3o etapas complementares. O certificado Inmetro comprova a seguran\u00e7a t\u00e9cnica do equipamento e \u00e9 pr\u00e9-requisito para o registro ou a notifica\u00e7\u00e3o na Anvisa, conforme a RDC n\u00ba 549\/2021. Sem os dois, o produto n\u00e3o pode ser comercializado.<\/p>\n\n<\/div>\n<\/div>\n<div id=\"faq-question-1792074359645\" class=\"rank-math-list-item\">\n<h3 class=\"rank-math-question \">Equipamento de est\u00e9tica precisa de certifica\u00e7\u00e3o Inmetro?<\/h3>\n<div class=\"rank-math-answer \">\n\n<p>Sim, quando se enquadra como equipamento sob regime de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria. Lasers, luz intensa pulsada, radiofrequ\u00eancia e ultrassom focalizado seguem a mesma l\u00f3gica dos equipamentos hospitalares, com as normas particulares da s\u00e9rie IEC 60601 definidas pela IN Anvisa n\u00ba 283\/2024.<\/p>\n\n<\/div>\n<\/div>\n<div id=\"faq-question-1792074366880\" class=\"rank-math-list-item\">\n<h3 class=\"rank-math-question \">O que muda com as novas edi\u00e7\u00f5es das normas IEC 60601?<\/h3>\n<div class=\"rank-math-answer \">\n\n<p>A IN Anvisa n\u00ba 283\/2024 fixa datas para a exig\u00eancia de novas edi\u00e7\u00f5es. Para lasers, a edi\u00e7\u00e3o 2023 da IEC 60601-2-22 vale a partir de 31\/12\/2026; para a norma geral e a de compatibilidade eletromagn\u00e9tica, a partir de 31\/12\/2027.<\/p>\n\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n<div style=\"height:100px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Conformidade como condi\u00e7\u00e3o de mercado<\/h2>\n\n\n\n<div style=\"height:70px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A certifica\u00e7\u00e3o de um equipamento eletrom\u00e9dico n\u00e3o \u00e9 uma etapa que se resolve no fim do projeto. As normas aplic\u00e1veis definem decis\u00f5es de engenharia, o certificado condiciona o registro sanit\u00e1rio e a importa\u00e7\u00e3o, e as novas edi\u00e7\u00f5es de 2026 e 2027 tornam o tema cont\u00ednuo, n\u00e3o pontual.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Fabricantes que definem o escopo regulat\u00f3rio ainda no desenvolvimento chegam aos ensaios com menos retrabalho e a um cronograma previs\u00edvel. Quem j\u00e1 tem certificado ativo ganha ao revisar, antes da pr\u00f3xima revalida\u00e7\u00e3o, se as edi\u00e7\u00f5es exigidas mudaram para o seu equipamento.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A IEx Certifica\u00e7\u00f5es, OCP 0064 acreditado pela Cgcre\/Inmetro, conduz a an\u00e1lise de escopo dentro do seu <strong><a href=\"https:\/\/www.iexcert.org.br\/eletromedicos\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">escopo de certifica\u00e7\u00e3o de eletrom\u00e9dicos<\/a><\/strong> antes de qualquer compromisso contratual. <strong><a href=\"https:\/\/www.iexcert.org.br\/contato\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Fale com a equipe t\u00e9cnica<\/a><\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:50px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" style=\"font-size:15px\">Fontes consultadas<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"font-size:15px\"><strong>Legisla\u00e7\u00e3o e regulamenta\u00e7\u00e3o<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"font-size:13px\"><a href=\"https:\/\/anvisalegis.datalegis.net\/action\/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&amp;link=S&amp;tipo=POR&amp;numeroAto=00000384&amp;seqAto=000&amp;valorAno=2020&amp;orgao=INMETRO%2FME&amp;cod_modulo=135&amp;cod_menu=8453\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Portaria Inmetro n\u00ba 384\/2020, texto consolidado com altera\u00e7\u00f5es da Portaria n\u00ba 254\/2021<\/a>. Consultado em: outubro de 2026.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:13px\"><a href=\"https:\/\/antigo.anvisa.gov.br\/documents\/10181\/3682321\/IN_283_2024_.pdf\/8e394f96-d22d-4097-a0c5-5b145f9ecc20\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Instru\u00e7\u00e3o Normativa Anvisa n\u00ba 283\/2024<\/a>. Consultado em: outubro de 2026.<\/li>\n\n\n\n<li style=\"font-size:13px\"><a href=\"https:\/\/www.planalto.gov.br\/ccivil_03\/leis\/l9933.htm\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Lei n\u00ba 9.933\/1999<\/a>. Consultado em: outubro de 2026.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"font-size:15px\"><strong>\u00d3rg\u00e3os oficiais<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li style=\"font-size:13px\"><a href=\"https:\/\/www.gov.br\/inmetro\/pt-br\/acesso-a-informacao\/perguntas-frequentes\/avaliacao-da-conformidade\/equipamentos-sob-regime-de-vigilancia-sanitaria\/como-certifico-um-produtos-sob-vigilancia-sanitaria\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Inmetro: como certificar produtos sob vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria<\/a>. Consultado em: outubro de 2026.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\" style=\"font-size:13px\"><em>As informa\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias deste artigo refletem os atos vigentes na data da consulta. Portarias e instru\u00e7\u00f5es normativas podem ser alteradas; confirme sempre a vers\u00e3o atual nos canais oficiais ou com um OCP acreditado.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A certifica\u00e7\u00e3o de equipamentos eletrom\u00e9dicos \u00e9 obrigat\u00f3ria no Brasil para fabricantes nacionais e importadores de equipamentos sob regime de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria. Ela \u00e9 feita por um Organismo de Certifica\u00e7\u00e3o de Produtos (OCP) acreditado pela Cgcre\/Inmetro, com base na Portaria Inmetro n\u00ba 384\/2020, e \u00e9 pr\u00e9-requisito para o registro ou a notifica\u00e7\u00e3o do produto na Anvisa. 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